[FR]Directeur/trice d’Études en Bioanalyse LC-MS/MS

En tant que Directeur / Directrice d’Études au sein d’une CRO spécialisée en bioanalyse, vous pilotez des études précliniques et cliniques en support aux développements de médicaments (PK, TK). Vous êtes garant(e) de la qualité scientifique, réglementaire et opérationnelle des projets LC-MS/MS confiés par les clients, dans le respect des BPL/GCLP et des exigences internationales (EMA, FDA).

Missions principales :

• Gestion scientifique des études
  • Conception des plans d’analyse avec les clients et les équipes en interne
  • Développement, qualification, validation ou transfert de méthodes LC-MS/MS sur matrices biologiques
  • Analyse des résultats et rédaction/validation des rapports d’études
• Gestion opérationnelle des études
  • Planification et suivi des ressources
  • Coordination des activités avec les équipes techniques
  • Gestion des études en termes de qualité, coûts et délais
• Interface client
  • Contact scientifique principal du client/sponsor pour le suivi de l’étude
  • Contribution aux échanges techniques, présentation de résultats
• Conformité et qualité
  • Application des exigences BPL/ GCLP
  • Participation aux audits qualité
  • Contribuer à la gestion des documents qualité et au maintien de l’installation d’essai

Profil :

•                 Formation : Doctorat, PharmD ou master 2 en bioanalyses
•                 Expérience : > 5 ans d’expérience dans un environnement de bioanalyses LC-MS/MS (CRO ou industrie pharma)
•                 Compétences techniques :

                               – Maitrise des équipements LC-MS/MS (Sciex, waters etc) et des logiciels associés

                               – Solide compétence en rédaction scientifique

•                 Qualités personnelles :

                               – Rigueur, autonomie

                               – Excellente communication et sens du service client

                               – Capacité à travailler en équipe et sur de multiples projets en parallèle