Études de toxicologie préclinique pour soutenir le développement de vos médicaments
Les études toxicologiques précliniques sont une étape essentielle pour démontrer qu’un médicament peut faire l’objet d’un essai clinique. Oncodesign Services mène, avec le soutien de partenaires dédiés pour la phase de vie, des études non BPL et BPL pour évaluer la sécurité de votre médicament.
Pourquoi utiliser des études de toxicologie dans vos programmes précliniques ?
Ils fournissent des données essentielles sur la sécurité et la toxicité potentielles d’un candidat médicament avant son administration par méthode First In Human (FIH), telles que :
- Quelle est la plage de doses appropriée (DRF : Dose Range Finding) pour obtenir des effets thérapeutiques tout en minimisant la toxicologie ?
- Quel est l’effet toxique potentiel du candidat médicament sur l’organisme ? Et quels sont les mécanismes responsables des effets toxiques observés ?
- Quel est le rapport bénéfice/risque de l’aide à la décision ?
Les études de toxicologie préclinique sont menées selon des directives spécifiques (EMA, FDA, ICH) et réglementations (BPL).
La durée d’une étude toxicologique peut varier en fonction de la nouvelle entité thérapeutique (NTE), du type d’étude et de l’espèce animale utilisée.
Comment Oncodesign Services peut-il vous accompagner dans vos programmes précliniques ?
Tout au long du processus de découverte de médicaments, Oncodesign Services fournit des études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique chez les espèces de rongeurs et non-rongeurs, y compris la pharmacocinétique, la toxicocinétique, la période de récupération et le métabolisme (ADME).
Exemple de services proposés:
- Développement et validation conforme aux BPL d’une méthode analytique pour la formulation
- Analyse de formulation de dose conforme aux BPL
- Développement et validation conforme aux BPL de méthodes bioanalytiques (LC-MS/MS, qPCR, dPCR, ECLIA, ELISA)
- Tests bioanalytiques conformes aux BPL
- Évaluation du risque d’immunogénicité (IRA)
- Toxicologie in vivo
Pour les études Non BPL, Oncodesign Services peut vous accompagner sur toutes les espèces de rongeurs : souris, rat et Hamsters Syriens Dorés (GSH).
Nos partenaires dédiés aux études de toxicologie pour toutes les phases de la vie conformes aux BPL ont accès à une large gamme de modèles animaux : Souris, Rat, Hamster, Rat cotonnier, Furet, Cochon d’Inde, Cochon miniature, Lapin, Singe cynomolgus, Singe ouistiti, Chien et Chat.
Toxicologie spécialisée :
- DART
- Toxicologie néonatale et juvénile (rongeurs et non-rongeurs)
- Toxicologie génétique
- Cancérogénicité
- Toxicologie in vitro
- Cardiotoxicité
- Tolérance locale
- Immunotoxicologie
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