Services de dosimétrie pour soutenir l’IND permettant le développement préclinique et clinique
Avant de mener des essais cliniques, un ensemble complet de toxicologies doit être réalisé par les autorités réglementaires. Pour les nouveaux produits radiopharmaceutiques diagnostiques et thérapeutiques, la toxicité des rayonnements pour les tissus et organes sains est un aspect supplémentaire qui doit être pris en compte.
La dosimétrie est utilisée pour extrapoler les résultats d’études in vivo afin de prédire la radiotoxicité potentielle pour les tissus et organes humains à risque et de déterminer les limites de la dose de rayonnement administrée. En prenant en compte les différences de facteurs tels que le poids corporel, la physiologie et les taux d’élimination des médicaments entre les animaux et les humains, la dosimétrie est extrapolée de la souris à l’homme, ce qui facilite l’estimation des doses initiales appropriées pour les essais cliniques.
En effet, la dosimétrie joue un rôle essentiel dans la découverte de médicaments et fournit un débit précieux aux différentes étapes du développement d’un médicament, du laboratoire au chevet :
La dosimétrie des rayonnements aide à évaluer les risques potentiels et la sécurité d’un candidat radiopharmaceutique. Il s’agit d’étudier la relation dose-réponse, de déterminer les niveaux d’exposition requis pour un agent d’imagerie nucléaire et pour l’efficacité d’un agent radiothérapeutique, et d’identifier les effets radiotoxiques potentiels à des doses plus élevées. La dosimétrie estime la dose absorbée au fil du temps pour les organes et tissus d’intérêt, fixant les limites de la dose radioactive administrée suggérée et minimisant le risque d’effets indésirables dus à la radiotoxicité. L’évaluation de la dosimétrie des rayonnements est une pratique qui se poursuit également aux différentes étapes cliniques.
En intégrant des principes dosimétriques, les chercheurs peuvent optimiser les formulations de médicaments, établir des plages de dosage sûres et améliorer le taux de réussite global des programmes de développement de médicaments.
Oncodesign Services propose des études spécifiques pour de nouvelles cibles de pharmacoimagerie et de radiothérapie moléculaire, y compris la dosimétrie, pour soutenir le développement de votre médicament.
Oncodesign Services propose un package de développement autonome ou intégré pour de nouveaux agents de pharmaco-imagerie et de radiothérapie moléculaire. Cette offre fournit de l’ingénierie biologique, des chélateurs de qualité recherche et cGMP, de la bioconjugaison et de la modélisation en cours de vie, ainsi que de l’évaluation de la dosimétrie préclinique et de la conception et du soutien d’essais cliniques radiopharmaceutiques avec des partenaires privilégiés.
Nous utilisons le logiciel QDOSE® qui donne accès à :
- Co-enregistrement 2D et 3D
- Dessin et segmentation ROI/VOI
- Ajustement de courbe pour les courbes temps-activité (TAC)
- Calcul de la dose absorbée dans les tissus et organes
- Calcul de la dose efficace
- Comparaison des estimations pour différents flux de travail
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DRIVE-MRT fait partie de notre amélioration continue du support intégré à la découverte de médicaments. Oncodesign Services et ses partenaires stratégiques Covalab, CheMatech et ABX-CRO appliquent leur expertise dans la rationalisation, la conception et l’optimisation d’agents radiopharmaceutiques ciblés.
